为加强全市医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平。近期，云浮市局组织开展了全市2018年度第一批医疗器械经营企业飞行（双随机一公开）执法检查。

此次“双随机一公开”监督检查工作，实行组长负责制，检查前事先不告知，随机抽取了全市20家医疗器械经营企业，按照有关的要求开展了飞行检查。重点检查了经营企业的企业主体、所营产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并有效执行，购销渠道是否规范、记录是否真实准确完整。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，但部分经营企业仍存在制度不健全、培训不到位、管理不规范等问题。

针对检查结果，该局采取三点措施：一是对于存在不符合《规范》要求情况的企业，要求企业注册所在地监管部门责令企业限期整改，落实整改措施，并将整改情况及时上报市局。二是对无法联系且未能开展检查的企业按照要求进行补充全面检查；经核实企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，按照《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定依法注销其《医疗器械经营许可证》并向社会公告。三是要求各县（市、区）局要继续落实监管责任，组织排查医疗器械经营环节风险隐患并跟踪整改落实，注重对经营企业特别是企业负责人和质量管理人的法律法规培训，提高监管对象依法经营的意识和水平，切实保障医疗器械产品质量安全。（云浮市局医械科供稿）